国务院:发布医疗器械监管新规

　　日期：2014/10/15 　　点击次数：0

医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现予以公布,自2014年6月1日起施行。
　　
　　根据条例,国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
　　
　　新条例将调整产品注册与生产场地许可次序变更,从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。
　　
　　据悉,新规将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中,研发环节包括出台高风险医疗器械目录,增设临床审评程序,认可医疗器械临床试验机构,创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。
　　
　　还了解到,新监管条例将于2017年年底实现全覆盖,行业体系性管理即将形成。“国家监管技术规范趋严,对医疗器械行业各细分市场的上市公司都构成重大利好。劣质、无序竞争的小企业将被大浪淘沙,大企业得以更集中力量加强研发、创新,竞争优势将得以提升,未来最终有望实现进口替代的目标。”一家券商的医药行业研究员称。
　　

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